Durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Pflicht in allen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (ab dem 01.01.2017). [Mehr]
Es gibt zwei Ordnungswidrigkeiten (vgl. § 17 MPBetreibV). Ordnungswidrigkeiten liegen vor, wenn der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nicht benannt ist oder eine Funktions-E-Mail-Adresse nicht bekannt gemacht ist. Das Bußgeld beträgt bis zu 30.000,00 €.
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (analog zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beim Hersteller, vgl. § 30 Abs. 4 MPG). Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist ein zentraler Ansprechpartner und Kontaktperson in der Gesundheitseinrichtung. Es geht darum, die in § 6 MPBetreibV genannten Aufgaben in einer Person zu bündeln. [Mehr]
Aus der Aufgabenstellung ergibt sich, dass es sich um eine interne Funktion handelt. Das Bundesministerium für Gesundheit geht auch in der Begründung zur Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften von einem Mitarbeiter aus, der in der Gesundheitseinrichtung tätig ist.
Der "Beauftragte für Medizinproduktesicherheit" ist in einer Gesundheitseinrichtung und der "Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte" beim Hersteller tätig. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte (§ 30 MPG) hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.
Die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ersetzt nicht den Medizinprodukte-Beauftragten, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. [Mehr]
Sofern diese Funktion bereits wahrgenommen wird, ist diese Funktion lediglich innerhalb und außerhalb der Gesundheitseinrichtung als zentraler Ansprechpartner bekannt zu machen. Wenn diese Funktion neu etabliert wird, ist ein Lehrgang sinnvoll, aber gesetzlich nicht vorgeschrieben.
Die Ausbildung hat einen Umfang von 1 Tag (8 Unterrichtseinheiten).
Teilnahmevoraussetzung ist eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung (vgl. § 6 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017). Vorkenntnisse medizinprodukterechtlicher Vorschriften werden empfohlen. Bitte beachten Sie hierzu auch das Angebot von Kombilehrgängen "Medizinprodukte-Beauftragter + Beauftragter für Medizinproduktesicherheit" unter "Nächste Termine".
Es ist keine Prüfung vorgeschrieben. Allerdings werden die Aus- und Fortbildungen fortlaufend evaluiert, um einen Lernerfolg zu optimieren.
Für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit wird eine mindestens jährliche Fortbildung empfohlen.
Aus- und Fortbildungen für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit können auch bei kleiner Teilnehmeranzahl bundesweit als Inhouse-Veranstaltung oder als Webinar durchgeführt werden.
